გერმანიასა და ავსტრიაში ქრონიკული ტკივილის სამკურნალო კანაფზე დაფუძნებული პირველი პრეპარატი დამტკიცდა

Vertanical-ის კანაფის პრეპარატმა Exilby-მ გერმანიასა და ავსტრიაში ქრონიკული ტკივილის სამკურნალოდ მარკეტინგული ავტორიზაცია მიიღო

გერმანულმა ბიოფარმაცევტულმა კომპანია Vertanical-მა ორშაბათს განაცხადა, რომ Exilby (VER-01), კანაფისგან მიღებული პერორალური ნაყენი, გერმანიაში ნეიროპათიული კომპონენტის მქონე ქრონიკული წელის ტკივილის სამკურნალოდ მარკეტინგულ ავტორიზაციას მიიღო, რაც მას ქრონიკული ტკივილის მართვისთვის დამტკიცებულ კანაფზე დაფუძნებულ პირველ მედიკამენტად აქცევს.prnewswire

პრეპარატმა ასევე მიიღო მარკეტინგული დამტკიცება ავსტრიაში, ხოლო Vertanical ავტორიზაციის მოპოვებას გაერთიანებულ სამეფოსა და ევროკავშირის მასშტაბით გეგმავს. კომპანია მოელის, რომ Exilby მომხმარებლებისთვის ამ შემოდგომაზე გახდება ხელმისაწვდომი.forbes

კლინიკური მტკიცებულებები

ავტორიზაცია მოჰყვა ორ გადამწყვეტ, მე-3 ფაზის რანდომიზებულ კონტროლირებად კვლევას, რომელშიც 1200-ზე მეტი პაციენტი მონაწილეობდა. 820 პაციენტიანმა პლაცებო-კონტროლირებადმა კვლევამ, რომელიც Nature Medicine-ში 2025 წლის სექტემბერში გამოქვეყნდა, აჩვენა, რომ VER-01-მა 12 კვირის განმავლობაში 11-ქულიან შკალაზე ტკივილის 1.9 ქულით შემცირებას მიაღწია, ეფექტი კი 12 თვის განმავლობაში შენარჩუნდა.cannabishealthnews

მეორე კვლევამ, ELEVATE-მა, რომელიც გერმანიაში, ჩეხეთში, პოლონეთსა და ესპანეთში 384 პაციენტის მონაწილეობით ჩატარდა, აჩვენა, რომ VER-01-მა ოპიოიდებთან შედარებით ტკივილის უფრო ეფექტური შემცირება და უკეთესი კუჭ-ნაწლავის ამტანობა უზრუნველყო. არცერთ კვლევას არ უჩვენებია დამოკიდებულების ან აბსტინენციის ნიშნები.nature

„ეს კვლევა უზრუნველყოფს მყარ მტკიცებულებას იმისა, რომ VER-01 გვთავაზობს უკეთეს ამტანობას, ასევე ტკივილის შემცირებისა და ძილის ხარისხის უპირატესობას ოპიოიდებთან შედარებით ქრონიკული წელის ტკივილის მქონე პაციენტებში“, – დაასკვნეს მკვლევარებმა შედარებით კვლევაში.painnewsnetwork

გზა შეერთებული შტატებისკენ

მაისში FDA-მ VER-01-ს „გარღვევის თერაპიის“ სტატუსი მიანიჭა, რითაც ის გახდა კანაფისგან მიღებული პირველი მედიკამენტი, რომელიც აშშ-ში ტკივილისთვის დამტკიცდება და მხოლოდ მეორე ასეთი დამტკიცება 2018 წლის Epidiolex-ის შემდეგ. Vertanical-მა აშშ-ში დამატებითი მე-3 ფაზის კვლევა დაიწყო FDA-ს მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად, პირველადი მონაცემები 2027 წელსაა მოსალოდნელი, ხოლო ახალი პრეპარატის რეგისტრაციის განაცხადი 2028 წლისთვის იგეგმება.painnewsnetwork

Exilby არის სრული სპექტრის ექსტრაქტი საკუთრების Cannabis sativa-ს შტამ DKJ127-დან, რომელიც შეიცავს კანაბინოიდებს, ტერპენებს და სხვა ბიოაქტიურ ნაერთებს. ის მიიღება პერორალურად, წვეთების სახით. Vertanical-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა კლემენს ფიშერმა განაცხადა, რომ პრეპარატი „ამცირებს ტკივილს დამოკიდებულების შექმნის ან ბოროტად გამოყენების პოტენციალის გარეშე“ და აქვს „ოპიატების ჩანაცვლების სრული პოტენციალი, რადგან ის უფრო ეფექტურია“.cannabishealthnews