The Lancet-მა პროსტატის კიბოს იმუნოთერაპიის მე-3 ფაზის მონაცემები გამოაქვეყნა

The Lancet Oncology-მ გამოაქვეყნა მე-3 ფაზის შედეგები, რომლებიც აჩვენებს, რომ Candel Therapeutics ↗4.01%-ის იმუნოთერაპიამ CAN-2409 მნიშვნელოვნად გააუმჯობესა დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენის მაჩვენებელი პროსტატის ლოკალიზებული კიბოს დროს.globenewswire
745-პაციენტიანმა კვლევამ აჩვენა, რომ მკურნალობის შემდეგ პაციენტების 80%-ს ორი წლის თავზე კიბოსგან თავისუფალი ბიოფსია ჰქონდა, პლაცებოს ჯგუფის 63%-თან შედარებით, მსუბუქი გვერდითი ეფექტებით.globenewswire
Candel გეგმავს FDA-ს დამტკიცებისთვის განაცხადის შეტანას 2026 წლის ბოლოს, ხოლო კომერციული გაშვება შესაძლოა 2027 წელს მოხდეს, კომპანიის ინფორმაციით.briefglance

იმუნოთერაპიის დამატება რადიაციულ მკურნალობასთან ზრდის პროსტატის კიბოს გადარჩენის შანსს მნიშვნელოვან კვლევაში

სტანდარტულ რადიაციულ მკურნალობასთან დამატებულმა ვირუსულმა იმუნოთერაპიამ პროსტატის ლოკალიზებული კიბოს მქონე მამაკაცებში დაავადების პროგრესირების ან სიკვდილის რისკი 30%-ით შეამცირა, ნათქვამია მე-3 ფაზის კვლევის შედეგებში, რომლებიც ამ კვირაში The Lancet Oncology-ში გამოქვეყნდა.sciencedirect

კვლევის შედეგები

მრავალცენტრიანმა, ორმაგად ბრმა კვლევამ მოიცვა 745 პაციენტი პროსტატის საშუალო ან მაღალი რისკის ლოკალიზებული კიბოთი და დაადგინა, რომ Candel Therapeutics-ის მიერ შემუშავებული აგლატიმაგენ ბესადენოვეკის (CAN-2409) რადიაციულ თერაპიასთან დამატებამ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება გამოიწვია დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენის (DFS) კუთხით, მხოლოდ რადიაციასთან შედარებით. 50.3 თვის მედიანური დაკვირვებისას, მკურნალობის ჯგუფმა აჩვენა საფრთხის კოეფიციენტი 0.70 (p=0.016) დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენისთვის და 38%-იანი გაუმჯობესება პროსტატის კიბოს სპეციფიკურ DFS-ში, რაც ნიშნავს კიბოს რეციდივის ან პროსტატის კიბოსთან დაკავშირებული სიკვდილის შემცირებულ რისკს (საფრთხის კოეფიციენტი 0.62; p=0.0046).biospace

თერაპიამ ასევე გააუმჯობესა პათოლოგიური შედეგები: მკურნალობის ჯგუფის პაციენტების 80%-ს ორი წლის თავზე ჰქონდა კიბოსგან თავისუფალი ბიოფსია, პლაცებოს ჯგუფის 63%-თან შედარებით. უსაფრთხოების პროფილი ხელსაყრელი იყო, ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტები — შემცივნება, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, დაღლილობა და სიცხე — იყო მსუბუქი და თვითშეზღუდვადი. მკურნალობასთან დაკავშირებული სიკვდილიანობა არ დაფიქსირებულა.renalandurologynews

როგორ მუშაობს ის

CAN-2409 არის რეპლიკაციურ-დეფექტური ადენოვირუსი, რომელიც კოდირებს ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსის გენს. პროსტატაში შეყვანისას და ორალურ ანტივირუსულ ვალაციკლოვირთან კომბინირებისას, ის კლავს სიმსივნურ უჯრედებს და იწვევს იმუნურ პასუხს კიბოს წინააღმდეგ — ფუნქციონირებს როგორც in-situ კიბოს ვაქცინა. წამყვანმა მკვლევარმა თეოდორ დევიზმა ჯონს ჰოპკინსიდან ამ მიდგომას უწოდა „შესაძლო ახალი, პირველი სამკურნალო პარადიგმა პროსტატის ლოკალიზებული კიბოს მქონე მამაკაცების მკურნალობაში ბოლო 20 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში“.renalandurologynews

რა იქნება შემდეგ

American Urological Association-ის 2026 წლის ყოველწლიურ შეხვედრაზე წარდგენილმა გაფართოებულმა მონაცემებმა აჩვენა პროსტატის კიბოს სპეციფიკური DFS-ის 39%-იანი გაუმჯობესება 58 თვის მედიანური დაკვირვებისას, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ მკურნალობის სარგებელი დროთა განმავლობაში იზრდება. Candel Therapeutics გეგმავს ბიოლოგიური ლიცენზიის განაცხადის შეტანას FDA-ში 2026 წლის მეოთხე კვარტალში, ხოლო კომერციული გაშვება 2027 წლისთვის არის დაგეგმილი. თერაპია ჯერჯერობით არ არის დამტკიცებული არცერთი მარეგულირებელი ორგანოს მიერ.globenewswire