GSK-ის წამალმა ჰეპატიტი B-ს განკურნების 19%-იან მაჩვენებელს მიაღწია

GSK ↘2.84%-მა და Ionis Pharmaceuticals ↘0.26%-მა განაცხადეს, რომ bepirovirsen-მა 19%-იანი ფუნქციური განკურნების მაჩვენებელს მიაღწია ორ ფაზა 3 კვლევაში, რომელშიც 1 800-ზე მეტი პაციენტი მონაწილეობდა.morningstar
განკურნების მაჩვენებელი 26%-მდე გაიზარდა ვირუსული აქტივობის დაბალი მქონე პაციენტებში, სტანდარტული მკურნალობის 0%-თან შედარებით, EASL-ის კონგრესზე წარდგენილი მონაცემების თანახმად.morningstar
FDA-მ bepirovirsen-ს პრიორიტეტული განხილვის სტატუსი და „გარღვევის თერაპიის“ აღნიშვნა მიანიჭა, გადაწყვეტილების თარიღად კი 2026 წლის 26 ოქტომბერი დაინიშნა.gsk

GSK-ის Bepirovirsen-მა ქრონიკული ჰეპატიტი B-ს ფუნქციური განკურნების 19%-იან მაჩვენებელს მიაღწია ფაზა 3 კვლევებში

GSK-მა და Ionis Pharmaceuticals-მა განაცხადეს, რომ bepirovirsen-მა, კვლევითმა ანტისენსურმა ოლიგონუკლეოტიდმა, ქრონიკული ჰეპატიტი B-ს მქონე 1 800-ზე მეტ პაციენტში ჩატარებულ ორ ფაზა 3 კვლევაში ფუნქციური განკურნების 19%-იან მაჩვენებელს მიაღწია — სტანდარტული მკურნალობის 0%-თან შედარებით. შედეგები, რომლებიც ერთდროულად გამოქვეყნდა New England Journal of Medicine-ში და წარდგენილი იქნა ღვიძლის შესწავლის ევროპული ასოციაციის კონგრესზე, აღნიშნავს პირველ შემთხვევას, როდესაც წამალმა დაავადების დროს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფუნქციური განკურნების მაჩვენებლები აჩვენა.morningstar

კვლევის შედეგები

B-Well 1 და B-Well 2 კვლევების გაერთიანებულმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ bepirovirsen-ით ექვსი თვის განმავლობაში ნამკურნალევი 1 220 პაციენტიდან 233-მა მიაღწია ფუნქციურ განკურნებას — რაც განისაზღვრება, როგორც ჰეპატიტი B-ს ზედაპირული ანტიგენისა და ვირუსული დნმ-ის არარსებობა მკურნალობის შეწყვეტიდან სულ მცირე 24 კვირის განმავლობაში — პლაცებო ჯგუფის 614 პაციენტიდან არცერთის საპირისპიროდ (p<0.001 ორივე კვლევაში). მონაწილეებს შორის, რომლებსაც ჰქონდათ ზედაპირული ანტიგენის დაბალი საწყისი დონე (≤1,000 IU/mL), რაც გლობალურად დიაგნოზირებული შემთხვევების დაახლოებით 45%-ს შეადგენს, ფუნქციური განკურნების მაჩვენებელმა 26% შეადგინა.lasvegassun

საძიებო ანალიზში, bepirovirsen-ის მიმღებთა 49%-მა მკურნალობის დასრულებიდან ერთი წლის შემდეგ მიაღწია ზედაპირული ანტიგენის ≤100 IU/mL დონეს, რაც სამედიცინო ლიტერატურაში დაკავშირებულია იმუნური კონტროლის გაუმჯობესებასთან და ღვიძლის კიბოს რისკის შემცირებასთან. Bepirovirsen-მა აჩვენა მისაღები უსაფრთხოების პროფილი, რომელიც შეესაბამება ადრინდელ კვლევებს.morningstar

რეგულატორული გზა

FDA-მ აპრილში მიიღო bepirovirsen-ი პრიორიტეტული განხილვისთვის და მიანიჭა „გარღვევის თერაპიის“ აღნიშვნა, რაც ეფუძნება 2024 წლის თებერვალში მიღებულ Fast Track სტატუსს. სააგენტომ 2026 წლის 26 ოქტომბერი დანიშნა PDUFA-ს მიზნობრივ თარიღად. ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ ასევე მიიღო განაცხადი პრიორიტეტული განხილვისთვის. დამტკიცების შემთხვევაში, bepirovirsen-ი გახდება პირველი ექვსთვიანი თერაპიული ვარიანტი ქრონიკული ჰეპატიტი B-სთვის, დაავადება, რომელიც მსოფლიოში 250 მილიონზე მეტ ადამიანს აწუხებს, სადაც მიმდინარე ნუკლეოზიდური ანალოგებით თერაპია ჩვეულებრივ მოითხოვს უვადო გამოყენებას და ფუნქციურ განკურნებას პაციენტების 1%-ზე ნაკლებში აღწევს.gsk

უფრო ფართო გავლენა

GSK-ის მთავარმა მეცნიერმა Tony Wood-მა bepirovirsen-ს უწოდა „პირველი დაავადებისთვის“ მისი პოტენციალის გამო, შეცვალოს მკურნალობის მიზნები. კომპანია ასევე ავითარებს bepirovirsen-ს, როგორც მომავალი თანმიმდევრული მკურნალობის სტრატეგიების საფუძველს, რომელიც მიზნად ისახავს ფუნქციური განკურნების გაფართოებას პაციენტთა უფრო ფართო ჯგუფებისთვის. წამალი ლიცენზირებული იყო Ionis Pharmaceuticals-ისგან და ორივე კომპანია თანამშრომლობდა მის განვითარებაზე.gsk