Paradromics-მა FDA-ს კვლევაში პირველი გრძელვადიანი ტვინის ჩიპი ჩაუნერგა

Paradromics-მა ჩაუნერგა თავისი Connexus ტვინი-კომპიუტერის ინტერფეისი თავის პირველ კლინიკურ კვლევის პაციენტს University of Michigan Health-ში, განაცხადა კომპანიამ.thenextweb
მოწყობილობა აღრიცხავს ნერვულ სიგნალებს, როდესაც პაციენტი ცდილობს საუბარს და თარგმნის მათ ტექსტად ან სინთეზირებულ მეტყველებად კომპიუტერზე.thenextweb
Paradromics აცხადებს, რომ ის არის პირველი კომპანია FDA-ს დამტკიცებით სრულად იმპლანტირებადი BCI-ისთვის, რომელიც სპეციალურად მეტყველების აღდგენისთვისაა შექმნილი.paradromics

Paradromics-მა FDA-ს მიერ დამტკიცებულ კვლევაში პირველი გრძელვადიანი ადამიანის ტვინის იმპლანტაცია დაასრულა

Paradromics-მა, ოსტინში დაფუძნებულმა ნეიროტექნოლოგიურმა კომპანიამ, ჩაუნერგა თავისი Connexus ტვინი-კომპიუტერის ინტერფეისი თავისი FDA-ს მიერ დამტკიცებული კლინიკური კვლევის პირველ მონაწილეს, რაც წარმოადგენს ეტაპს კომპანიის თითქმის ათწლიან მცდელობაში, აღუდგინოს მეტყველება მძიმე მოტორული დარღვევების მქონე ადამიანებს.

ოპერაცია ჩატარდა University of Michigan Health-ში ქალზე, რომელმაც დაკარგა მკაფიოდ საუბრის უნარი მოტორული ნეირონების დაავადების გამო, იტყობინება The Next Web. პაციენტს დააკვირდებიან ექვსი წლის განმავლობაში Connect-One ადრეული მიზანშეწონილობის კვლევის ფარგლებში, რომელმაც 2025 წლის ბოლოს მიიღო FDA-ს საგამოძიებო მოწყობილობის გამონაკლისის დამტკიცება.nature

კვლევიდან კლინიკურ რეალობამდე

ეს არის Paradromics-ის პირველი ქრონიკული იმპლანტი — შექმნილი იმისთვის, რომ დარჩეს პაციენტში მუდმივად — რაც განასხვავებს მას კომპანიის ადრინდელი ხანმოკლე პროცედურისგან 2025 წლის მაისში, როდესაც Connexus მოწყობილობა დროებით იყო ჩანერგილი და ამოღებული დაახლოებით 20 წუთში ეპილეფსიის ოპერაციის დროს იმავე უნივერსიტეტში. იმ საწყისმა პროცედურამ აჩვენა, რომ სისტემის უსაფრთხოდ იმპლანტირება და ნერვული სიგნალების აღრიცხვა შესაძლებელი იყო, მაგრამ ის არ იყო განკუთვნილი გრძელვადიანი გამოყენებისთვის.cnbc

Connexus მოწყობილობა, რომელიც ათცენტიან მონეტაზე პატარაა და აღჭურვილია 420 ელექტროდით, ზის ტვინის ზედაპირზე და აღრიცხავს ნერვულ აქტივობას მეტყველების მოტორული ქერქიდან. როდესაც პაციენტი ცდილობს საუბარს, იმპლანტი იჭერს შესაბამის ტვინის სიგნალებს და პროგრამული უზრუნველყოფა თარგმნის მათ ტექსტად ან სინთეზირებულ მეტყველებად კომპიუტერზე.upi

გადატვირთული სფერო

Paradromics არის პირველი კომპანია, რომელმაც მიიღო FDA-ს დამტკიცება სრულად იმპლანტირებადი BCI-ისთვის, რომელიც სპეციალურად მეტყველების აღდგენისთვისაა განკუთვნილი, კომპანიის განცხადების თანახმად. განსხვავება მნიშვნელოვანია სულ უფრო კონკურენტულ ლანდშაფტში, რომელიც მოიცავს Neuralink-ს, რომელმაც თავისი პირველი ადამიანური პაციენტი 2024 წლის იანვარში ჩაუნერგა, და Synchron-ს, რომელმაც აირჩია ნაკლებად ინვაზიური მიდგომა სისხლძარღვების მეშვეობით.paradromics

Connect-One კვლევა შეაფასებს როგორც გრძელვადიან უსაფრთხოებას, ისე მოწყობილობის უნარს, უზრუნველყოს კომუნიკაცია ტექსტის ან სინთეზირებული მეტყველების საშუალებით ALS-ით, ინსულტით ან მძიმე დამბლის გამომწვევი სხვა მდგომარეობებით დაავადებული ადამიანებისთვის. Paradromics-მა განაცხადა, რომ ის ასევე მიღებულია FDA-ს პროდუქტის სასიცოცხლო ციკლის საკონსულტაციო პროგრამაში, რომელიც არის ინოვაციური მოწყობილობების მარეგულირებელი ამაჩქარებელი.paradromics

რა მოხდება შემდეგ

იმპლანტიდან მნიშვნელოვანი შედეგები გამოჩნდება თვეებისა და წლების განმავლობაში და არა დღეებში, როგორც The Next Web აღნიშნავს. კომპანიას ადრე აღწერილი ჰქონდა ამბიციები თერაპიის მიღმა, მათ შორის პირდაპირი AI ურთიერთქმედება და მოწინავე პროთეზირება, თუმცა ეს აპლიკაციები ჯერ კიდევ შორეულ მომავალშია. ამ დროისთვის, ყურადღება გამახვილებულია იმის დამტკიცებაზე, რომ მოწყობილობა უსაფრთხოდ მუშაობს თავის პირველ პაციენტში — და საბოლოოდ ჩარიცხვის გაფართოებაზე დამატებითი მონაწილეებისთვის შეერთებული შტატების კლინიკურ საიტებზე.paradromics