ჩინეთმა დაამტკიცა მსოფლიოში პირველი CAR-T თერაპია სოლიდური სიმსივნეებისთვის

ჩინეთის NMPA-მ ორშაბათს დაამტკიცა CARsgen Therapeutics-ის სატრი-ცელი (satri-cel) კუჭის მოწინავე სტადიის კიბოთი დაავადებული პაციენტებისთვის, რომლებმაც სულ მცირე ორი წინა თერაპია ვერ დაძლიეს; ეს არის მსოფლიოში პირველი შემთხვევა სოლიდური სიმსივნეების CAR-T თერაპიისთვის.fidelity
მას შემდეგ, რაც 2017 წელს პირველმა CAR-T თერაპიამ მიიღო FDA-ს დამტკიცება, ტექნოლოგია შემოიფარგლებოდა მხოლოდ სისხლის კიბოთი; სოლიდური სიმსივნეების მტრულმა მიკროგარემომ ისტორიულად შეაფერხა მისი ეფექტურობა.linkedin
CARsgen ასევე ატარებს ჩრდილოეთ ამერიკაში სატრი-ცელის კლინიკურ კვლევებს კუჭისა და პანკრეასის კიბოსთვის, ხოლო ადრეული ეტაპის მკურნალობის კვლევები უკვე მიმდინარეობს.prnewswire

CARsgen-მა მოიპოვა პირველი გლობალური დამტკიცება სოლიდური სიმსივნეების CAR-T თერაპიისთვის

ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ ორშაბათს დაამტკიცა CARsgen Therapeutics-ის სატრიკაბტაგენ აუტოლეუსელი, რაც აღნიშნავს მსოფლიოში პირველ მარეგულირებელ დამტკიცებას სოლიდური სიმსივნეების სამიზნე CAR-T უჯრედული თერაპიისთვის. მკურნალობა, რომელიც ასევე ცნობილია როგორც სატრი-ცელი, განკუთვნილია Claudin18.2-დადებითი კუჭის ან გასტროეზოფაგური შეერთების ადენოკარცინომის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებმაც ვერ დაძლიეს თერაპიის სულ მცირე ორი წინა კურსი.fidelity

ეს დამტკიცება არღვევს ბარიერს, რომელიც განსაზღვრავდა CAR-T სფეროს მისი დაარსების დღიდან. მას შემდეგ, რაც 2017 წელს პირველმა CAR-T თერაპიამ მიიღო FDA-ს დამტკიცება სისხლის კიბოსთვის, ტექნოლოგია შემოიფარგლებოდა ჰემატოლოგიური ავთვისებიანი სიმსივნეებით, სადაც მოცირკულირე კიბოს უჯრედები უფრო ხელმისაწვდომია ინჟინერული იმუნური უჯრედებისთვის. სოლიდური სიმსივნეები წარმოადგენენ მტრულ მიკროგარემოს, რომელმაც ისტორიულად შეაფერხა CAR-T-ის ეფექტურობა.linkedin

ათწლიანი გზა

სატრი-ცელი მიზნად ისახავს Claudin18.2-ს, მჭიდრო კავშირის ცილას, რომელიც ჭარბად არის გამოხატული კუჭისა და გასტროეზოფაგური შეერთების კიბოს დროს. CARsgen-მა თერაპიაზე კლინიკური მუშაობა 2019 წელს დაიწყო და 2020 წლის სექტემბერში მიიღო აშშ-ს FDA-სგან „ობოლი“ წამლის სტატუსი. NMPA-მ მას 2025 წლის მარტში მიანიჭა გარღვევის თერაპიის სტატუსი, რასაც 2025 წლის მაისში მოჰყვა პრიორიტეტული განხილვა. სააგენტომ CARsgen-ის ახალი წამლის განაცხადი 2025 წლის ივნისში მიიღო.carsgen

დამტკიცება ეფუძნებოდა ჩინეთში ჩატარებული ღია, მრავალცენტრიანი, რანდომიზებული კონტროლირებადი მეორე ფაზის კვლევის შედეგებს, რომელმაც აჩვენა, რომ სატრი-ცელი გვთავაზობს უპირატესობებს არსებულ სტანდარტულ თერაპიებთან შედარებით, როგორც პროგრესირების გარეშე გადარჩენის, ისე საერთო გადარჩენის მაჩვენებლების გაზრდაში.prnewswire

გლობალური შედეგები

ეს გადაწყვეტილება ჩინეთს უჯრედული თერაპიის შემდეგი თაობის ავანგარდში აყენებს. ქვეყანას ახლა აქვს რვა კომერციულად დამტკიცებული CAR-T პროდუქტი, რაც უფრო მეტია, ვიდრე ნებისმიერ სხვა ქვეყანაში აშშ-ს გარეთ. CARsgen ასევე ატარებს მე-1ბ/2 ფაზის კლინიკურ კვლევას სატრი-ცელისთვის კუჭისა და პანკრეასის მოწინავე ადენოკარცინომის დროს ჩრდილოეთ ამერიკაში, ასევე კვლევებს, რომლებიც იკვლევენ ადრეული ეტაპის მკურნალობასა და პერიოპერაციულ გამოყენებას.chinamedaccess

პეკინის კიბოს საავადმყოფოს პროფესორმა ლინ შენმა, კვლევის მთავარმა მკვლევარმა, განაცხადა, რომ კუჭის მოწინავე სტადიის კიბოს მქონე პაციენტებისთვის, რომლებმაც ვერ დაძლიეს იმუნოთერაპია და ანტიანგიოგენური თერაპია, არსებული თერაპიული ვარიანტები „კვლავ მკაცრად შეზღუდულია, რაც იწვევს გადარჩენის უკიდურესად ცუდ შედეგებს“. მისი თქმით, დამტკიცება „შესთავაზებს მკურნალობის ახალ ვარიანტს კუჭის კიბოთი დაავადებულთა უფრო ფართო პოპულაციას“.prnewswire